K8凯发

       K8凯发测试集团之前为大家分享过的《K8凯发测试助力医用口罩企业进军欧盟市场》一文，简要为大家介绍了医用非灭菌口罩如何在欧盟进行注册并取得上市销售资格，同时也对一些常见问题给出了解答。

       同时我们收到了很多热情小伙伴们的反馈，觉得上次文中分享的三个问题答疑有些少。那么本次我们又针对大家提出的疑问，为大家再次挑选了一批有代表性的问题对医用非灭菌口罩欧盟注册时的常见问题为大家再做解答，希望能对大家有所帮助。

Q&A
Q: 注册完成后，我们会得到什么文件？
A: 注册完成后得到最重要的文件有两个：
一个是符合性声明，就是我们常说的DoC。这个文件实际上不是别人给企业颁发的，而是企业自己出具的，按照法令要求的内容进行的自我符合性声明，签字盖章加以确认。
另一个重要的文件是注册文件/备案文件（在欧盟当地登记注册的凭证），如下图：


Q: 如果我们申请注册的是防护等级Type I 或 Type II，那么测试还需要选择抗溅压力这个测试项目吗？
A: 可以不选择。

Q: 听说近期欧盟当局增派了审批人手，他们的标准不甚一致，而且也提出了不同的要求和反馈，能给我们简单介绍一下吗？
A: 根据我们收到的当局反馈，近期的确提出了很多细节性的要求，在这里和大家分享一下：
· 技术文件，包装印刷和说明书等资料上的产品名必须一致，包括大小写；
· DoC上必须体现满足的对应测试标准的全称；
· 技术文件中提交的说明书模版必须有CE标识；
· DoC，包装印刷和说明书中的地址必须完全一致，包括大小写（例如Hangzhou、HANGZHOU、Hang Zhou视为不一致），地址需要有邮编和国家（China）；
· 审批时要求提交中盒的照片或者彩盒设计图（如果没有实际印刷彩盒，建议设计图中的批号，生产日期和有效日期这些具体的数字、日期先删除，否则有机会要求提供实际包装的照片）。

Q: 彩盒（中盒）怎么设计才是最保险的？
A: 我们会做好合规的标签页，在彩盒的设计中留出一个窄面用来把这个标签印上去即可。其它面上印的内容，比如品名、型号、制造商名称等与标签保持一致，包括大小写。

Q: 完成注册后，包装上可以印CE标识吗？
A: 必须印CE标识。

Q: umdns code如何选？
A: 这个产品一般常用的umdns code有三种，看看你们符合哪一种：
· 12447 Masks
· 12458 Masks, Surgical
· 15230 Masks, Other

Q: 规格（specification）是什么？
A: 规格（specification）一般指口罩的尺寸。

Q: 型号（Model）是什么？
A: 型号（Model）就是给这个产品指定的一个编号，没有特殊的编号规则，客户自己决定。

Q: 医用灭菌口罩可以通过欧盟注册在欧盟市场上市销售吗？
A: 不可以，医用灭菌口罩在欧盟归类Class I *，属于（EU）2017/745（或93/42/EEC）管辖范围，必须联系具有(EU)2017/745资质的欧盟公告机构进行CE认证，周期较长。

Q: 个人防护类口罩FFP2，FFP3，可以通过欧盟注册在欧盟市场上市销售吗？
A: 不可以，FFP2，FFP3属于个人防护类产品（PPE），属于(EU)2016/425管辖范围，必须联系具有(EU)2016/425资质的欧盟公告机构进行CE认证。