从2013年7月11日开始,欧洲经济区1 (EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/20092的要求,其中部分要求将先于上述日期开始执行。
这些新的化妆品要求以欧盟法规的形式发布,在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为法律实施,不像欧盟指令那样在执行前需要转换。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其到目前为止的67项修订文件。
新法规简化了欧洲经济区对化妆品的要求,使其成为单一法律,消除了可能在成员国执法过程中产生分歧的内容。化妆品通报只需递交给由中央委员会和COLIPA(欧洲化妆品协会)联合开发的数据库,而不是现在的各个成员国。不过,企业要对自己通报的内容负责,而不是由行业协会代为管理。
2010年12月1日–CMR (致癌、诱导有机体突变或对生殖有毒害的物质3)
禁止使用CMR 1A、1B或2类物质。欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)可能会授予豁免,但危害性更高的1A和1B类CMR还需要符合其它更加严格的标准。
2013年1年11日–纳米材料
除需符合其它通报要求外,2013年1月11日前投放市场的含有纳米材料的化妆品应在2013年7月11日前通过电子方式向委员会通报。
1 欧洲经济区(EEA)包含27个欧盟成员国,以及挪威、冰岛和列支敦士登。
2 OJ L 342, 22.12.2009, p. 59,
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF
3 物质和混合物分类、标签和包装法规(EC) No 1272/2008附件六第3部分1A、1B和2类CMR,https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF
2013年7月11日–所有化妆品–其它要求
责任人
现在,责任人的定义更加明确:
EEA内的生产商
将产品输入EEA的进口商
EEA内进行以下活动的分销商:
1.使用其自己的名称或商标将化妆品投放市场;或者
2.对化妆品的更改可能影响其法规符合性(不包括仅文字翻译)。
由生产商或进口商在EEA内担任责任人的人。责任人的要求和协议应为书面方式。
EEA内的生产商为责任人,除非该生产商其他人作为代理。
根据新要求,责任人将承担更多的法律责任,主要包括以下内容。
良好生产规范 (GMP)
目前已有统一标准为强制性的良好生产规范提供基准规范,但企业仍然可以采用至少达到GMP同等水平的其它标准或体系。
上述统一标准其实就是为EN ISO 22716: 2007化妆品 – 良好生产规范(GMP) – 良好生产规范指南,当此指南在欧盟官方杂志上刊登时便已成为统一标准了。已有部分欧盟成员国将其转换为标准。
良好生产规范符合统一标准EN ISO 22716也即符合此新法规GMP的要求。虽然符合EN ISO 22716并非强制性,但统一标准为企业提供了简便的选择。
化妆品安全报告
l 这一安全评估文件包含两个部分,扩展了之前评估需要考虑的数据范围,其中有些数据是已经存在的。
l 对每种原材料进行评估,需要以安全边际(MoS)的计算为基础,用于所有显著的毒性吸收途径和系统效果,以及无明显损害作用水平(NOAEL)。没有此类评估的应及时提供理由证明。
l 在安全评估人员签署化妆品安全报告之前,需要提供微生物质量和稳定性测试报告。
l 根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的化妆品安全报告。
A部分– 化妆品安全信息
1.化妆品成份的定量和定性
2.化妆品的物理/化学特性和稳定性
· 包括稳定性测试报告
3.微生物质量
· 微生物限量
· 防腐剂有效性测试报告
4.杂质、痕量物质,以及包装材料的信息
· 原材料的纯度
· 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据
· 包装材料的规格,包括纯度和稳定性
5.正常和合理可预见的用途
6.化妆品的暴露
7.物质的暴露
8.物质的毒性信息
9.不良反应和严重不良反应
10. 化妆品上的信息
· 通过人体自愿者进行的研究
· 其它相关的已验证的风险评估
B部分– 化妆品安全评估
1.评估结论
2.标签上的警告,以及使用说明
3.论证
4.评估人员的资质和对B部分的核准
产品资料档案 (PIF)
与目前的产品资料套装(PIP)相似,将包括化妆品安全报告和一份GMP符合性声明。
根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的PIF。
在后一批产品投放市场后由责任人保存10年。
通报
责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品,此数据库目前正在建立中。
委员会将向每个成员国的主管当局和毒害管理中心或相关机构传达上述信息。
不再需要在化妆品的销售国进行单独通报。
通报内容应包括:
l 化妆品类别和名称以便识别
l 原产国(从哪里进口至EEA)
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