欧盟各成员国通过REACH数据放弃标准-PONYK8凯发测试集团

　　欧盟成员国在本周表决通过了欧洲委员会就REACH法规第133条提出的修订案。该修订对企业是否有充分理由放弃某些注册用测试数据制订出了一个标准。

　　除了两个外，其余各成员国都接受了该提案。奥地利反对提案中允许对有害和暴露的物质免除测试。法国据说也因为类似的原因投了弃权票。

　　一些成员国认为标准过于笼统，易使企业滥用，而持保留态度。另一方面，英国和爱尔兰则表示强烈支持，认为该标准便于企业的灵活操作，可以在可能的情况下避免动物试验。

　　各成员国采用的文本中基本上保留了有争议的标准，但是使用了更加严格的措辞。它规定，制造商或进口商满足下列条件，就可以放弃测试：

　　涵盖物质整个生命周期中所有相关暴露的评估结果可以证明，根据附件VI第3.5节，其在制造过程中以及所有的确定用途中没有或无显著的暴露；

　　DNEL或PNEC可以从现有的测试数据得出，这些数据需是充分考虑到物质由于缺失所需信息而造成的不确定性，并且所得DNEL或PNEC要符合信息要求和风险评估目的；

　　暴露评估的结论与得出的DNEL或PNEC相较，暴露风险总是远远低于所得DNEL或PNEC。

　　一些会员国担心这一标准可能会使某些重要的毒性试验被遗漏。附加条款正是为了这个原因而添加。

　　企业可以利用该标准或其余两个标准中的任一个放弃测试。当物质未被结合到物品中时，其又是在严格控制的条件下使用的（详见REACH法规第18（4）条），就必须出示其生命周期中所有相关情况的证明。

　　若一物质被结合到物品之中，企业可以证明该物质在其生命周期中没有释放，即该物质在正常或可合理预见的使用情况下暴露的可能性是可以忽略不计的，并且该物质是在严格控制的条件下制造和生产的。

　　该修订案的文本预计将很快定稿，然后递交欧洲议会下的“监管程序审查”，在3个月内决定是否通过。REACH框架下，委员会需确保附件XI标准在12月前被采用。